Novi biljni lijek dobiven iz kanabisa odobren je u Njemačkoj za liječenje kronične boli, otvarajući novo poglavlje u medicinskoj upotrebi ove biljke.

Krajem maja, Njemački savezni institut za lijekove i medicinska sredstva odobrio je stavljanje u promet lijeka Exilby, oralne tinkture dobijene od kanabisa koju proizvodi njemačka farmaceutska kompanija Vertanical. Očekuje se da će lijek biti dostupan pacijentima na jesen, piše Forbes BiH.

„Bila je to vrlo teška borba“, kaže Clemens Fischer, 50-godišnji milijarder, izvršni direktor i suosnivač Vertanical-a.

“Mi smo prva kompanija na svijetu koja je više puta dokazala da naš lijek, odnosno naš ekstrakt, djeluje bolje od placeba i bolje od opioida.”

Exilby je prvi lijek dobiven iz kanabisa koji je posebno odobren za liječenje kronične boli. Potencijalno tržište je ogromno: samo u Njemačkoj se godišnje izdaje oko 20 miliona recepata za opioide, dok se broj potencijalnih pacijenata procjenjuje na između šest i sedam miliona.

Tokom prošle godine, klinička ispitivanja provedena u Evropi pokazala su da je Exilby efikasniji od opioida, ali i efikasniji od placeba. Lijek je već dobio odobrenje za stavljanje u promet u Austriji, a kompanija planira podnijeti zahtjeve za odobrenje u Ujedinjenom Kraljevstvu i širom Evropske unije.

Fischerov cilj je da Exilby postane vodeći tretman za hroničnu bol u Evropskoj uniji i zamijeni opioide, koji, za razliku od njegovog preparata, izazivaju veliku ovisnost.

“Želimo zamijeniti opioide. Exilby predstavlja potpuno novu klasu lijekova”, kaže Fischer.

“Naš cilj je osvojiti barem deset posto tržišta opioida. Mislim da je to više nego realno.”

Krajnji cilj kompanije Vertanical je da se lijek odobri u Sjedinjenim Američkim Državama, gdje je tržište još veće. U SAD-u se godišnje izda oko 120 miliona recepata za opioide, dok je epidemija opioida prošle godine odnijela 44.564 života.

U maju je američka FDA dodijelila Exilbyju status revolucionarne terapije, što bi moglo ubrzati regulatorni proces. Kompanija planira pokrenuti treću fazu kliničkih ispitivanja u SAD-u ovog ljeta.

Ako dobije odobrenje na američkom tržištu, Exilby bi mogao postati pravi farmaceutski hit, s obzirom na to da prema podacima Američkog centra za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) čak 24 posto odraslih Amerikanaca pati od kronične boli.

„Američko tržište je daleko najvažnije tržište i mjesto gdje očekujemo najveću potražnju i najveću potrebu pacijenata“, kaže Fischer.

Bivši doktor, danas milijarder i serijski poduzetnik u farmaceutskoj industriji, Fischer je rođen u Weilheimu u Njemačkoj i trenutno upravlja malim poslovnim carstvom kroz holding kompaniju Futrue Group, sa sjedištem u Münchenu.

Rastuća industrija

Grupa okuplja oko 20 kompanija koje se bave razvojem i proizvodnjom lijekova. Tokom protekle dvije decenije, on je izgradio i prodao niz kompanija za lijekove koji se prodaju bez recepta i dodatke prehrani – od sredstava za spavanje do terapija za sindrom iritabilnog crijeva – akumulirajući bogatstvo procijenjeno na milijardu dolara.

Godine 2017. Fischer je čitao vijesti o rastućoj industriji kanabisa u SAD-u kada mu je nešto posebno zapelo za oko: pacijenti koji koriste medicinsku marihuanu sve su je više koristili za ublažavanje kronične boli.

Putovao je u Kaliforniju i Nevadu, gdje se sastao s više od desetak kompanija kako bi proučio najbolje metode uzgoja i identificirao sorte koje bi mogle biti efikasne u terapiji boli.

Nakon povratka u Evropu, naručio je 500 sjemenki kanabisa i pretvorio staklenik u Danskoj, koji je prvobitno bio namijenjen uzgoju ruža, u rasadnik kanabisa površine oko 20.000 kvadratnih metara.

Tada je započeo proces poznat među uzgajivačima kao “fenolov” – potraga za idealnom biljnom sortom za određenu svrhu, bilo da se radi o rekreativnoj upotrebi ili medicinskom tretmanu.

Fischer je na kraju odabrao sortu koju je nazvao DKJ-127, a koja sadrži visoke koncentracije THC-a, CBD-a i drugog kanabinoida poznatog kao CBN, koji se najčešće povezuje s poboljšanjem sna.

Vertanical je dobio patente u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama za ovu sortu i njenu specifičnu primjenu u liječenju hroničnog bola. Fischer vjeruje da će ova kompanija postati njegov najuspješniji poslovni poduhvat.

Zajedno sa poslovnom partnericom Madlene Hohlefelder, do sada je u Vertanical investirao više od 300 miliona dolara vlastitog novca.

Potraga za alternativom opioidima

Nakon što su lijekovi poput OxyContina, kojeg proizvodi Purdue Pharma, doprinijeli opioidnoj krizi u SAD-u, medicinska zajednica intenzivno traga za učinkovitim lijekom protiv bolova koji ne uzrokuje ovisnost, predoziranje i smrt.

Jedan od novijih primjera je lijek Journavx, neopioidni lijek koji smanjuje signale boli koji putuju do mozga. Američka FDA ga je odobrila početkom 2025. godine za liječenje akutne boli.

Vertex, proizvođač Journavxa, prijavio je prihod od 59,6 miliona dolara u prvoj godini prodaje. Istovremeno, Viatris sa sjedištem u Pennsylvaniji pokušava dobiti odobrenje za svoj lijek protiv bolova Meloxicam.

Prema podacima Precedence Researcha, američko tržište opioida procjenjuje se na oko 20 milijardi dolara godišnje, što ostavlja značajan prostor za nove terapije.

Iako u SAD-u postoji više recepata za lijekove protiv akutne boli, kronična bol predstavlja veće tržište. Pacijenti s kroničnom boli koriste terapiju duže i u većim dozama, što donosi veći prihod po pacijentu.

Keonhee Kim, analitičarka Morningstara koja prati farmaceutske kompanije koje proizvode opioide, vjeruje da čak i mali tržišni udio može imati veliki utjecaj.

„Čak i mali dio tržišta mogao bi biti veoma vrijedan“, kaže on.

Potencijalni društveni značaj

Važnost efikasne terapije hroničnog bola koja nije zasnovana na opioidima ne može se dovoljno naglasiti.

Caleb Alexander, profesor epidemiologije i medicine na Johns Hopkins Bloomberg školi javnog zdravlja, smatra da će stvarni efekti lijeka poput Exilbyja zavisiti od toga kako se koristi u praksi.

„Ovo je lijek koji treba pažljivo pratiti. To je potpuno nova terapijska kategorija“, kaže Alexander, koji nije uključen u Vertanical ili njegova klinička ispitivanja.

“To bi mogao biti još jedan važan alat u upravljanju bolom. Bol i dalje predstavlja razorno stanje za milione Amerikanaca, a na teži način smo naučili da opioidi u većini slučajeva nisu rješenje.”

To nije jedini projekat zasnovan na kanabisu

Vertanical nije jedina kompanija koja pokušava pretvoriti kanabis u lijek odobren od strane FDA.

Braća Stanley, poznata po kompaniji Charlotte's Web koja je popularizirala CBD proizvode prije deset godina, trenutno razvijaju lijek na bazi industrijske konoplje za liječenje višestrukih simptoma povezanih s autizmom.

Njihova biljna tinktura koja sadrži CBD i THC, dobivena iz patentirane sorte biljke Charlotte's Web, uspješno je prošla prvu fazu kliničkih ispitivanja i prošle godine dobila odobrenje za ulazak u drugu fazu, u kojoj se procjenjuju učinkovitost i nuspojave.

Statistike pokazuju da samo oko trećina lijekova uspješno prolazi drugu fazu testiranja.

Poput eksperimentalnog lijeka braće Stanley, Exilby prolazi kroz poseban regulatorni put za biljne lijekove, što znači da je u potpunosti izveden iz biljaka, za razliku od većine farmaceutskih proizvoda koji se zasnivaju na sintetičkim molekulama.

Dobivanjem dozvole za početak treće faze kliničkih ispitivanja u SAD-u, Vertanical ulazi u najzahtjevniji dio procesa, tokom kojeg se sigurnost i efikasnost lijeka prate na znatno većem broju pacijenata.

Historijski podaci pokazuju da više od 70 posto lijekova ne prođe treću fazu testiranja.

Zašto je biljne lijekove teže odobriti? Čitajte u nastavku teksta ovdje.

(DEPO PORTAL/ad)